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產(chǎn)品分類
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企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況監(jiān)督檢查
 

省局醫(yī)療器械監(jiān)管處對部分企業(yè)開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況監(jiān)督檢查
    近日,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處采取異地交叉檢查方式,對省內(nèi)72家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)的情況開展監(jiān)督檢查。本次檢查對象為企業(yè)經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,以體外診斷試劑、無菌和植入類等產(chǎn)品為重點(diǎn)。從檢查情況看,大部分企業(yè)已經(jīng)按照《規(guī)范》要求制定了醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施,但依然存在諸多問題,主要表現(xiàn)為:有的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立履行職責(zé),質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全,不能覆蓋企業(yè)經(jīng)營的全過程;未配備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,特別是冷庫以及冷藏保溫等貯運(yùn)設(shè)備驗(yàn)證不充分,計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)不能*包括經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能;記錄內(nèi)容不全,售后服務(wù)能力欠缺,未認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作等。
    針對存在的問題,省局醫(yī)療器械監(jiān)管處要求各市局做好整改復(fù)查工作,確保企業(yè)整改到位,并以專項(xiàng)檢查為契機(jī),舉一反三,及時(shí)排查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》過程中遇到的共性問題;加強(qiáng)監(jiān)督檢查,深入開展培訓(xùn)與指導(dǎo),督促企業(yè)按照《規(guī)范》要求建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,確保經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全;

針對醫(yī)療器械管理檢查,作為溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)生成廠家-杭州德魯克科技有限公司,推薦兩款認(rèn)證溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)產(chǎn)品應(yīng)對;

1.冷庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)

產(chǎn)品型號:GS200-E2TH

產(chǎn)品特點(diǎn):1.雙溫度+雙濕度測量;標(biāo)配10米線長度使用。

         2.實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程監(jiān)控+超限短信報(bào)警+聲光報(bào)警+斷電報(bào)警

         3.APP查詢

2.冷鏈醫(yī)藥溫度保溫箱助力

 

產(chǎn)品名稱

33L

54L

120L

            160L

產(chǎn)品型號

ZTX-33L

ZTX-54L

ZTX-120L

ZTX-160L

    測量范圍

溫度:-40~100℃

溫度-40℃~100℃

溫度:-40℃~100℃

溫度:-40℃~100℃

測量精度

溫度:±0.5℃

溫度:±0.5℃

溫度:±0.5℃

溫度:±0.5℃

傳感器

溫度:高精度NTC

溫度:高精度NTC

溫度:高精度NTC

溫度:高精度NTC

分辨率

溫度:0.1℃

溫度:0.1℃

溫度:0.1℃

溫度:0.1℃

記錄容量

四十萬組

四十萬組

四十萬組

四十萬組

箱子參數(shù)

產(chǎn)品容積:內(nèi)容積33L
外形尺寸:580*350*380mm
內(nèi)部尺寸:455*275*275mm

藥品隔離箱尺寸:370*180*230mm

凍水冰排(相變溫度0℃):12個(gè)

大號冷源(相變溫度-2℃):2個(gè)

爆冷時(shí)間:環(huán)境溫度+43℃下,冷藏包內(nèi)溫度由2℃至8℃的保冷時(shí)間≥70小時(shí)。
配置:1號冷源(相變溫度-2℃)
或冰排(相變溫度0℃)

產(chǎn)品名稱冷藏運(yùn)輸箱

內(nèi)部容積54L

外部尺寸:615*415*450mm

內(nèi)部尺寸:510*315*335mm

疫苗貯藏尺寸:415*260*300mm

有效容積:30L

大容積:54L

箱體凈重:8.5kg

置入冰盒后重量:11.7KG

外層材質(zhì):全新硬塑PP材料

內(nèi)層材質(zhì):食品級ABS+硬塑PP材料

密封墊材料:天然橡膠

絕緣層材料:聚氨酯無氟PU發(fā)泡,厚度≥35mm,密度≥40kg/m³

承重范圍:箱體承重≥100公斤,連接件拉力≥60公斤

牢固等級:箱體≥Ⅳ級, 連接件≥Ⅳ級

 

外形尺寸:710*500*590mm

內(nèi)部尺寸:580*395*490mm

藥品隔離箱尺寸:510*320*435mm

大號冷源(相變溫度2℃):6個(gè)

 

正常上傳間隔

30S|1分鐘|2分鐘|5分鐘|10分|15分鐘|20分鐘|30分鐘|1小時(shí)|2小時(shí)|3小時(shí)|4小時(shí)|6小時(shí)可選

異常上傳間隔

同上

   報(bào)警觸發(fā)

短信報(bào)警、蜂鳴器報(bào)警、背光報(bào)警

電池

內(nèi)置高能量可充電鋰電池

傳感器長度

標(biāo)配5米

通訊接口

USB2.0通訊

按鍵功能

    菜單鍵進(jìn)入菜單及確認(rèn)功能

上選鍵菜單選擇,向上

下選鍵菜單選擇,向下

                                      返回鍵:返回當(dāng)前頁面

儀器尺寸

 140*120*35mm  美觀大方

外殼顏色

白色

隨機(jī)附送

傳感器、應(yīng)用軟件、合格證、保修卡、通訊線等

 

 

 


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